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潍坊市人民医院·国家药物临床试验机构

  • 分类:机构介绍2
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-07-29 10:22
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【概要描述】潍坊市人民医院始建于1881年,是山东省建立较早的医院之一,现已发展成为集医疗、教学、科研、防保为一体的综合性医院,担负着潍坊市935.7万人口及周边地区群众的医疗救治任务,是潍坊市的医疗技术指导中心、山东省省级区域医疗中心,1992年全省首批“三级甲等”医院,2013年12月通过新标准“三甲”复审。

潍坊市人民医院·国家药物临床试验机构

【概要描述】潍坊市人民医院始建于1881年,是山东省建立较早的医院之一,现已发展成为集医疗、教学、科研、防保为一体的综合性医院,担负着潍坊市935.7万人口及周边地区群众的医疗救治任务,是潍坊市的医疗技术指导中心、山东省省级区域医疗中心,1992年全省首批“三级甲等”医院,2013年12月通过新标准“三甲”复审。

  • 分类:机构介绍2
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  • 发布时间:2021-07-29 10:22
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潍坊市人民医院·国家药物临床试验机构
潍坊市人民医院始建于1881年,是山东省建立较早的医院之一,现已发展成为集医疗、教学、科研、防保为一体的综合性医院,担负着潍坊市935.7万人口及周边地区群众的医疗救治任务,是潍坊市的医疗技术指导中心、山东省省级区域医疗中心,1992年全省首批“三级甲等”医院,2013年12月通过新标准“三甲”复审。现为国家爱婴医院、国际救援网络医院、国家住院医师规范化培训基地、国家级临床药物试验基地、潍坊医学院非直属附属医院。医院设有1个脑科分院,1个滨海分院,1个妇儿医院,67个临床医技科室;“国家临床重点专科建设项目”2个,“山东省医药卫生重点专业”7个,“山东省临床重点专科”8个,“潍坊市医学重点学科”17个;潍坊市急救中心等5个市级治疗中心设在本院。
我院药物临床试验机构成立于2014年,同时成立了独立的药物临床试验伦理委员会,2017年3月通过现场认证,并于2017年5月获得CFDA资格认定证书(证书编号:656),包括神经内科、肾病、内分泌、消化、骨科、血液内科、肿瘤等七个专业,主要承接各专业Ⅱ—IV期药物及医疗器械、体外诊断试剂临床试验。
机构有独立的办公室、资料室、GCP药房,并配了机构办公室主任、副主任、机构秘书、药物管理员等管理人员等,分工明确,符合相应岗位职责要求,能对临床试验全过程进行有效管理;各专业负责人和PI均由具有高级职称的医务人员担任,具有丰富的临床经验及临床试验经验;管理人员和专业技术人员定期接受药物临床试验技术、伦理和GCP知识的培训并获得GCP证书,开展药物试验程序遵照GCP要求制定流程,以保证药物临床试验的质量。
地址:山东省潍坊市奎文区广文街151号
邮编:261041
联系人:王智亮
联系电话:05368192451
传真电话:05368192282
邮箱:wfsrmyyjgb@126.com
 
临床试验运行管理流程
药物临床试验、临床研究(Clinical trial/study),指任何以人类(病人或健康志愿者)为对象的试验、研究,意在发现或证实某种试验药物的临床医学、药理学和/或其他药效学作用进行的系统性试验、研究。以证实或揭示试验药物在人体的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的试验、研究。
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
体外诊断试剂的临床研究(包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证)是指在相应的临床环境中,对其临床性能进行的系统性研究。
遵照《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验的经验,制定本流程。
1.步骤一:立项准备
1.1.申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI),与PI探讨承接项目的可行性。
1.2.PI提出研究小组成员,根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:⑴主要研究者;⑵研究者;(3)质控员;(4) 研究护士;(5) 药物/器械/试剂管理员;(6)资料管理员;(7)其他。研究人员的资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。
1.3.PI组织研究团队召开项目准备会,对试验方案进行讨论,论证承接项目的可行性。
1.4.申办者/CRO填写药物临床试验申请表,按照申请表附带资料递交清单准备申请临床试验的相关材料,电子版在线提交(https://wfsrmyygcp.trialos.com),纸质版交机构办公室(电话0536-8192451)进行形式审查。
2.步骤二:立项审核
机构对送审材料及研究小组成员资质进行形式审核,确认资料符合规范后2个工作日内,并通知申办者/CRO。(具体事项可参考《临床试验项目承接的标准操作规程》)。
3.步骤三:伦理审核
3.1申办者按伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。
3.2最终的“伦理委员会审查批件/意见”交机构办公室存档。
伦理委员会联系电话:05368192081
联系人:马文明
4.步骤四:合同审核
4.1申办者/CRO与PI按照医院合同模板拟订合同/经费预算,按《临床试验合同管理制度》的要求,PI审核后递交机构办公室复核。
4.2机构办交医院律师审核合同/经费预算,通过后由机构负责人和PI共同签订。
4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。
5.步骤五:项目实施
5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交专业组。
5.2申办者/CRO按照《临床试验用药品交接的标准操作规程》将药物交予机构药房。如有特殊保管需求的,需报机构办公室和药学部。
5.3由专业组统计准备试验涉及的免费检查项目清单,由PI签字后交机构办公室准备免费检查通知单。
5.4CRA/CRC到机构备案。
5.5申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《召开项目启动会的标准操作规程》,PI对研究者授权,填写药物临床试验授权表,各研究者签字,最后由PI签字确认。
5.6项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。
5.7研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册的,经PI授权的临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书的书写,需由PI授权的临床医生签名确认。
5.8试验过程中,若发生AE,参照《不良事件与严重不良事件处理及报告的标准操作规程》;如判断为SAE及时上报。
6.步骤六:质量管理
6.1.申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员,参照GCP要求对整个试验过程进行监查,监察频率与数组进度相适应。
6.2.专业组质控员对试验项目全程质控。
6.3.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在的问题提出书面整改意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《机构质量管理的标准操作规程》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应的处理措施。具体措施可参考《临床试验中违规行为处理制度》。
6.4.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知,本项目的PI应积极配合,做好准备接受稽查,并将稽察结果交机构备案。项目开展1年以上,申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度报告。
7.步骤七:结题
7.1项目结束后,按照《临床试验用药品回收退还的标准操作规程》清点剩余药物,退返申办者/CRO。
7.2由机构办公室安排结题前质量检查。
7.3按照《研究资料收集、整理、保管的SOP》,参照《临床试验结束的标准操作规程》,由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理,交机构资料管理员。保存期限5年,如需继续保存,由机构和申办者/CRO协商解决。
7.4总结报告交至机构办公室秘书,由机构主任审议、签字、盖章。

地址:潍坊市奎文区广文街151号   邮编:261000   预约咨询电话:963360   职工投稿信箱:whjsb2007@sina.com  

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